首次召开临床试验伦理审核会
4月8日,医院在宝石花医药科技的协助支持下,首次召开临床试验伦理会,会上审核通过了该院第一个临床试验项目。迈出了机构备案工作的重要一步。
会前伦理审核培训
为保证伦理审核会的顺利召开,4月8日上午9点,宝石花医药科技相关人员为该院进行了伦理审核相关培训。质量保证部经理医院机构备案面临的难点,并提出解决方案;其次提出作为项目参与单位立项以及伦理审查的思路;讲解了宝石花医药科技可提供的技术服务支持及近期项目引入计划,并简单介绍了公司临床研究数字化平台的建设规划与运行优势。临床事业部项目经理王鹏向与会人员介绍了拟开展项目的背景信息、试验重点、难点及相应解决方案,并详细介绍了项目流程,帮助伦理委员了解试验相关内容。最后,医学部医学经理李祎以伦理审查流程为切入点,细致讲解会议审核的具体步骤及要点,解释SOP设计的目的与意义,使伦理委员对审核流程有直观了解。参加培训人员有医院李劲松副院长、机构办主任、秘书、伦理委员会成员、神内科主任以及其他医护人员共计20余人,为推动伦理会的顺利召开做好全面准备。
伦理审核会正式召开
下午2点30分,医院首次伦理审核会按照计划正式召开。会上由该院神内科主任米晓斌介绍了项目相关信息,之后,与会委员们就知情同意方式和SAE发生后的解决方案等相关问题与米主任进行了问答,经讨论审议,所有委员一致同意项目开展。
做好后续工作
伦理会后,宝石花医药科技与院方讨论了试验开展后的相关工作,医院的顺利实施。
据悉,宝石花医药科技也将持续推进宝石花医院备案的落实。
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